Kluczowe elementy normy ISO 13485
System Zarządzania Jakością (SZJ)
ISO 13485 wymaga od organizacji ustanowienia, wdrożenia i utrzymywania kompleksowego Systemu Zarządzania Jakością. System ten obejmuje procesy i procedury zapewniające spójne projektowanie, produkcję i dostarczanie bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych.
Odpowiedzialność za zarządzanie
Najwyższe kierownictwo odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu skuteczności SZJ. Obejmuje to ustanowienie polityki jakości, zdefiniowanie ról i obowiązków oraz promowanie kultury jakości w całej organizacji.
Szkolenia:
Zarządzanie zasobami
Aby wspierać SZJ, należy przeznaczyć odpowiednie zasoby, w tym personel, infrastrukturę i technologię. ISO 13485 podkreśla znaczenie zapewnienia niezbędnych zasobów w celu utrzymania jakości i bezpieczeństwa produktu.
Realizacja produktu
Norma określa wymagania dotyczące planowania i rozwoju wyrobów medycznych. Obejmuje to definiowanie specyfikacji produktu, procesów projektowania i rozwoju, zarządzanie ryzykiem i walidację w celu zapewnienia, że produkt końcowy spełnia wymagania klienta i wymagania regulacyjne.
Pomiar, analiza i doskonalenie
Ciągłe monitorowanie i doskonalenie systemu zarządzania jakością są integralną częścią normy ISO 13485. Od organizacji wymaga się ustanowienia procesów monitorowania i pomiaru zgodności produktu, zadowolenia klienta i skuteczności systemu zarządzania jakością. Niezgodności są rozwiązywane poprzez działania korygujące i zapobiegawcze.
Zgodność z przepisami
Zgodność z wymogami regulacyjnymi jest podstawowym aspektem normy ISO 13485. Organizacje muszą ustanowić procedury zapewniające, że ich wyroby medyczne spełniają obowiązujące normy prawne i regulacyjne w regionach, w których są sprzedawane lub dystrybuowane.
Dokumentacja i ewidencja
Niezbędne jest prowadzenie kompleksowej dokumentacji. ISO 13485 wymaga, aby organizacje dokumentowały swoje procesy, procedury i zapisy QMS w celu wykazania zgodności i ułatwienia skutecznej komunikacji wewnątrz organizacji.
Zarządzanie ryzykiem
Norma podkreśla znaczenie zarządzania ryzykiem w projektowaniu i rozwoju wyrobów medycznych. Organizacje muszą identyfikować, oceniać i ograniczać ryzyko związane z całym cyklem życia produktu.
Zarządzanie dostawcami
Skuteczne zarządzanie dostawcami jest kluczowe. ISO 13485 wymaga, aby organizacje oceniały i wybierały dostawców na podstawie ich zdolności do spełnienia określonych wymagań. Norma podkreśla także znaczenie utrzymywania komunikacji i współpracy z dostawcami.
Korzyści z certyfikacji ISO 13485
Zwiększona jakość produktu
ISO 13485 gwarantuje, że wyroby medyczne spełniają rygorystyczne standardy jakości, zwiększając niezawodność i bezpieczeństwo produktów.
Zgodność z przepisami
Certyfikacja potwierdza zgodność z wymogami regulacyjnymi, zmniejszając ryzyko problemów prawnych i zapewniając dostęp do rynku.
Zaufanie klienta
Certyfikat ISO 13485 wzbudza zaufanie klientów, podmiotów świadczących opiekę zdrowotną i organów regulacyjnych, wykazując zaangażowanie w jakość i bezpieczeństwo pacjentów.
Dostęp do rynku globalnego
Certyfikacja ułatwia dostęp do rynku, dostosowując się do międzynarodowych oczekiwań regulacyjnych, umożliwiając organizacjom poszerzanie swojego zasięgu.
Wydajne procesy
Norma promuje rozwój wydajnych i skutecznych procesów, prowadzących do poprawy wydajności operacyjnej i zmniejszenia ilości odpadów.
Zarządzanie ryzykiem
ISO 13485 wymaga od organizacji wdrożenia solidnych praktyk zarządzania ryzykiem, zapewniających identyfikację i łagodzenie potencjalnych ryzyk w całym cyklu życia produktu.
Przewaga konkurencyjna
Certyfikacja zapewnia przewagę konkurencyjną, ponieważ świadczy o zaangażowaniu w jakość, która może być czynnikiem decydującym dla klientów i interesariuszy.
ISO 13485 to kluczowa norma dla organizacji działających w branży wyrobów medycznych, zapewniająca ustanowienie kompleksowego systemu zarządzania jakością, w którym priorytetem jest jakość, bezpieczeństwo i zgodność z przepisami.